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“特瑞普利单抗+贝伐珠单抗”一线治疗晚期肝细胞癌临床研究最新进展发布

  

    央广网上海3月22日消息(记者韩晓余)近日,特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌II期研究初期分析结果在上海发布,结果显示本土PD-1免疫联合疗法取得积极治疗效果。


    据介绍,特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌II期研究是一项单臂、多中心、开放标签的临床研究,由北京肿瘤医院郝纯毅教授牵头,在全国6家中心开展。


    郝纯毅表示:“让我们感到非常欣慰和自豪的是,该项研究在疗效,已经体现出等于或好于现在一些在国际上非常热门的海外免疫疗法组合的趋势,并且目前耐受性良好,再次验证了我们自主研发的国产新药也具有国际品质。”


    中山大学孙逸仙纪念医院商昌珍教授详细介绍了研究方案与数据结果。从2020年5月28日至2020年12月21日,该II期研究共纳入54名既往未接受过系统治疗且不可根治的局部晚期或转移性肝细胞癌患者,其中87%的患者伴有慢性乙型肝炎且超过一半的患者存在肝外转移。


    “我们通过对至少完成2次肿瘤学评估的44例患者进行数据的总结和分析,由独立影像评审基于mRECIST肿瘤学评估标准进行的疗效评估显示,特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗,客观缓解率为47.7%。虽然并非直接比较,但这一数值高于目前国际上已有报道的多数晚期肝癌治疗方案。”商昌珍教授表示,“而且目前所发生的治疗相关的不良事件多数都是轻度的一二级不良事件,没有四级及以上的严重不良事件,安全性也和目前主流的治疗肝癌的临床试验数据是相似的”。目前整体数据尚不成熟,中位无进展生存时间(PFS)及中生存期(OS)尚未达到,研究仍在进行中。


  


    特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究正式启动(央广网发 主办方供图)


    国际多中心III期临床研究(JUPITER-10,NCT04723004)是一项多中心、开放标签、随机对照的国际多中心关键注册III期临床研究,由樊嘉院士牵头,计划在中国大陆、中国台湾、新加坡等多个区域开展,总共纳入280例肝细胞癌患者,旨在对比特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的安全性及疗效。


    据了解,研究设计分析中除了经典的巴塞罗那分期标准(BCLC)外,还会引入中国肝癌分期标准(CNLC)进行疗效分析。“中国晚期肝癌患者在流行病学、病因特征及我国临床治疗实践等方面均与欧美等国家存在差异,而目前有过报道的免疫治疗临床研究结果多以巴塞罗那分期标准作为不同期别的亚组疗效分析。”樊嘉院士表示,“JUPITER-10研究引入CNLC对于我国晚期肝癌规范化治疗显得尤为重要,不仅可以更好地评估特瑞普利单抗联合治疗方案在中国晚期肝癌患者中的临床价值,并且能够进一步完善免疫联合治疗在晚期肝癌中的循证医学证据,这是其他同类临床试验所不具备的。”


    作为中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,君实生物自主研发的特瑞普利单抗在全球布局了覆盖十多个瘤种、30多项单药和联合用药临床试验。尤其在肝癌治疗领域,特瑞普利单抗开展的肝细胞癌和肝内胆管癌的关键注册临床研究共有4项。“涵盖联合疗法、辅助治疗等多种形式,不论在数量,还是临床方案的丰富性与创新性方面均处于国内乃至国际前列。”樊嘉院士表示。


    君实生物首席执行官李宁介绍了君实生物的创新研发战略布局。“君实生物持续关注国人中高发,且对免疫治疗有较好响应、临床急需治疗的瘤种,围绕基石类产品特瑞普利单抗制定了‘小适应症+大适应症’齐头并进的临床开发策略。”李宁表示:“针对中国高发、高死亡率的肝癌,我们发现在过往的探索中,其对免疫治疗单药的相应有限。为了进一步提升肝癌疗法的有效率,我们从机制出发,希望通过免疫和靶向药物等疗法联用所产生的协同互补效应,为肝癌患者带来更大的临床获益。”


    近日发生禽流感、儿童乙肝疫苗等事件,生物制药企业再次成为市场关注的焦点,相关公司的股价也一跃而起。目前已经有多家国内制药企业开始在单抗领域积极布局,上市公司中涉足单抗药物领域的还有有华神集团、沃森生物等。


    华海药业12月12日晚间公告,公司合作开发的单抗生物仿制药阿达木同时获得欧盟EMA及美国FDA允许,开展一期临床试验。公司称,待产品上市后,华海药业享有该单抗欧美发达国家市场51%的权益,同时公司享有该产品在国内市场的独有权益。


    12月12日晚间,华海药业(600521)公告称,近日,公司收到合作方美国 Oncobiologics公司的通知,双方合作开发的Humira单抗生物仿制药收到欧盟EMA(欧洲药品管理局)及美国FDA(美国食品药品监督管理局)有关允许开展一期临床试验的正式会议纪要。


    近日,特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌II期研究初期分析结果在上海发布,结果显示本土PD-1免疫联合疗法取得积极治疗效果。


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